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在無菌藥品生產領域，分裝環(huán)節(jié)是微生物污染風險最高的工序之一。無菌分裝隔離器作為現代制藥工業(yè)的關鍵防護設備，通過構建物理與微生物的雙重隔離屏障，為高風險無菌操作提供了革命性的解決方案。其應用目的已超越簡單的環(huán)境控制，成為保障藥品安全性與患者生...
EUGMPAnnex11ComputerisedSystems歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng)隨著中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平的提升，國家在法規(guī)責任、監(jiān)管、檢查等方面對企業(yè)提出了更高要求。制藥從業(yè)者需要緊跟法規(guī)變化，掌握政策趨勢。我們邀請驗證專家針對企業(yè)實施重點進行解讀，幫助客戶深入了解法規(guī)要求。風險管理考慮到患者安全、數據完整性及產品質量，計算機化系統(tǒng)的整個生命周期都應當應用風險管理。作為風險管理的一部分，應當以計算機化系統(tǒng)的合理的文件化的風險評估為基礎，來決定驗證范圍和數據完整性控...
固體制劑生產線是制藥行業(yè)中的重要組成部分，其生產工藝和技術水平直接影響到藥品的質量和生產效率。本文將探討如何優(yōu)化固體制劑生產線，提高產品質量和生產效率。一、了解固體制劑生產線：該生產線是指生產固體形態(tài)藥品的生產線，其流程包括原料的稱量、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等環(huán)節(jié)。它的主要設備包括混合機、制粒機、壓片機、包裝機等。二、優(yōu)化該生產線的策略：1.設備選型和配置：根據生產工藝和藥品劑型的要求，選擇合適的設備型號和配置。例如，對于需要制粒的藥品，可以選擇高性能的制粒機；對于需要...
隨著工業(yè)化水平的不斷提高，生產過程中自動化設備的應用越來越廣泛。在許多生產線上，加料機是一個關鍵的環(huán)節(jié)，它負責將原料或添加劑準確地投入到生產過程中。為了提高生產效率和減少人力成本，科技人員開發(fā)了一種新型的加料機——提升加料機。提升加料機采用先進的控制系統(tǒng)和自動化技術，能夠實現高精度、高速度的加料操作。相比傳統(tǒng)的手動加料或普通加料機，它具有以下優(yōu)勢：首先，它具備高精度投料功能。通過精密的傳感器和計量系統(tǒng)，它能夠準確地控制原料的投入量，避免了因人工操作誤差而導致的生產問題。這對于...
上期文章，我們針對21CFRPart11封閉系統(tǒng)部分進行解讀，幫助客戶厘清法規(guī)背后的審查點。本期迦楠驗證專家將繼續(xù)和大家探討21CFRPart11開放系統(tǒng)部分檢查要點，幫助企業(yè)深入了解驗證法規(guī)，確保藥品的質量和安全！電子記錄（開放系統(tǒng)的管理）使用開放式系統(tǒng)來生成、修改、維護或傳送電子記錄的人員應采用能夠保證記錄從創(chuàng)建點至接收點的真實性、完整性以及必要時的機密性的規(guī)程和個人管理方式，必要時應包括封閉系統(tǒng)管理中明確的內容，以及額外的措施，例如文檔加密和運用相應的數字簽名標準以確保...
1、行業(yè)背景介紹當前國內中藥制劑這個行業(yè)，仍然是以傳統(tǒng)的人工投料方式為主，人工干預環(huán)節(jié)多，自動化程度低，現場操作環(huán)境粉塵大，缺乏完善的信息化系統(tǒng)對整個投料的環(huán)節(jié)進行全過程的質量追溯。從大的趨勢來看，整個行業(yè)向著“智能制造”邁進是不可逆轉的，國內對中藥制劑行業(yè)的監(jiān)管機制、法律法規(guī)也日漸完善、成熟，企業(yè)迫切的需要一套標準化、自動化、數字化、信息化、可追溯化的投料系統(tǒng)。從2016年開始，國內在中藥制劑行業(yè)有影響力的企業(yè)(華潤三九、太極集團、紅日集團等)陸續(xù)開始上自動化投料項目，且這...
