考慮到患者安全、數(shù)據(jù)完整性及產(chǎn)品質(zhì)量，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的整個(gè)生命周期都應(yīng)當(dāng)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理。作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)以計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合理的文件化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，來決定驗(yàn)證范圍和數(shù)據(jù)完整性控制。

（企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容包括：管理文件完整性、操作文件適用性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估合理性、驗(yàn)證過程規(guī)范性、系統(tǒng)控制措施有效性等。）

        所有相關(guān)人員，例如，“流程所有者"“(計(jì)算機(jī)化)系統(tǒng)所有者"、質(zhì)量受權(quán)人以及信息技術(shù)人員之間應(yīng)密切合作。所有人員應(yīng)具備恰當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)、適當(dāng)?shù)脑L問權(quán)限和明確的職責(zé)，以便執(zhí)行所指。定的工作任務(wù)。

（企業(yè)的崗位或職位說明書中應(yīng)當(dāng)明確崗位職責(zé)以及相關(guān)的資質(zhì)要求，人員應(yīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，相關(guān)的管理規(guī)程或者操作規(guī)程中需明確業(yè)務(wù)流程對(duì)應(yīng)的崗位。）

?  當(dāng)使用第三方(例如，供應(yīng)商、服務(wù)商)用于供應(yīng)、安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)(例如，通過遠(yuǎn)程訪問)、變更或保存一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或相關(guān)服務(wù)或數(shù)據(jù)處理，必須有制造企業(yè)與任何第三方之間的正式協(xié)議，且協(xié)議應(yīng)清楚規(guī)定第三方的責(zé)任。信息技術(shù)部門亦應(yīng)做類似考慮。

（企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重對(duì)供應(yīng)商或者第三方的管控，明確需要的職責(zé)以及簽訂相關(guān)的協(xié)議或者合同，并確保系統(tǒng)的安全性以及保密性。）

?  供應(yīng)商的能力與可靠性是選擇一個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵因素。應(yīng)當(dāng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

（應(yīng)當(dāng)注重對(duì)供應(yīng)商的管理，需制定相關(guān)的管理規(guī)程進(jìn)行管控，并按照要求進(jìn)行相應(yīng)的審計(jì)工作，定期維護(hù)合格供應(yīng)商名單。）

?  商業(yè)現(xiàn)貨產(chǎn)品提供的文件應(yīng)由受監(jiān)管的用戶審核，以檢查是否滿足用戶要求。

?  供應(yīng)商或開發(fā)商質(zhì)量體系相關(guān)信息及所實(shí)施的(質(zhì)量)體系相關(guān)信息，如果檢查官要求提供的話，應(yīng)當(dāng)提供。

（應(yīng)當(dāng)注重供應(yīng)商的審計(jì)，以及相應(yīng)的質(zhì)量體系文件。）

?   驗(yàn)證文件與報(bào)告應(yīng)覆蓋(計(jì)算機(jī)化系統(tǒng))生命周期的相關(guān)步驟。(藥品)制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來證明(所采用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的)標(biāo)準(zhǔn)、方案、可接受標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與記錄的合理性。

（驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)伴隨計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全生命周期開展，且能夠證明風(fēng)險(xiǎn)可控。）

?  驗(yàn)證文件應(yīng)包括在驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的變更控制記錄(如有)以及觀察到的任何偏差報(bào)告。 

（驗(yàn)證活動(dòng)的變更評(píng)估以及關(guān)閉過程，偏差的影響性評(píng)估及糾正措施。）

?  所有相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)以及各系統(tǒng)GMP功能的最新清單（詳細(xì)目錄）。

?  對(duì)于關(guān)鍵系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)有最新的系統(tǒng)描述，以詳述物理與邏輯安排、數(shù)據(jù)流及與其他系統(tǒng)或程序的接口、所有必。備的軟硬件、安全措施等內(nèi)容。

?  用戶需求標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件和GMP影響，并描述對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求的功能。應(yīng)當(dāng)可追溯在生命周期內(nèi)的用戶需求。

（用戶需求內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是能夠進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的。)

?  固定用戶應(yīng)采取所有合理措施，來確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的開發(fā)符合適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系。應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行適當(dāng)評(píng)估。

?  對(duì)于預(yù)訂的或定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)有規(guī)程來確保對(duì)系統(tǒng)整個(gè)生命周期各階段的正式評(píng)估、質(zhì)量及工作指標(biāo)匯報(bào)。

(在驗(yàn)證活動(dòng)過程中，驗(yàn)證體系的管理文件是必。不。可。少的，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在管控范圍內(nèi)。）

?  適當(dāng)?shù)臏y(cè)試方法及測(cè)試場(chǎng)景的證據(jù)應(yīng)得到演示。應(yīng)特別考慮系統(tǒng)（工藝）參數(shù)限度、數(shù)據(jù)限度以及錯(cuò)誤處理。對(duì)于自動(dòng)化測(cè)試工具與測(cè)試環(huán)境，應(yīng)當(dāng)有文件化的評(píng)估，以證明工具與環(huán)境是適當(dāng)?shù)摹?/span>

?  如果數(shù)據(jù)被轉(zhuǎn)換成其他數(shù)據(jù)格式或系統(tǒng)，驗(yàn)證應(yīng)包括核實(shí)在數(shù)據(jù)遷移過程中的數(shù)值和/或含義未發(fā)生改變。

（數(shù)據(jù)遷移過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，并確認(rèn)遷移后未發(fā)生改變。例如：服務(wù)器遷移、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)加密解密。）